• Η ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΟΥ FDA ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΕΝΦΑ

  • Η πάθηση της Χρόνιας Εγκεφαλονωτιαίας Φλεβικής Ανεπάρκειας, η θεωρία της και η θεραπεία της.
Η πάθηση της Χρόνιας Εγκεφαλονωτιαίας Φλεβικής Ανεπάρκειας, η θεωρία της και η θεραπεία της.
 #72500  από maria72
 Κυρ Μάιος 27, 2012 7:26 pm
Παραθετω το email που ελαβα στις 10 Μαιου απο το medscape με θεμα :

FDA Warns About Dangers of 'Liberation Therapy' for MS

May 10, 2012 — A controversial treatment for multiple sclerosis (MS) called "liberation therapy" comes with serious risks and unproven benefits, the US Food and Drug Administration (FDA) warned today.

The treatment, also called the "liberation procedure," involves widening narrowed internal jugular or azygos veins with stents or balloon angioplasty in patients with chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI). Some researchers think that the impaired blood drainage associated with CCSVI may trigger MS, or else worsen its progression, according to the FDA. Yet "studies exploring a link between MS and CSSVI are inconclusive," the agency stated, adding that "there is no clear diagnostic evidence that CCSVI exists as a distinct clinical entity."

A meta-analysis of these studies published last fall in the Canadian Medical Association Journal reported a strong and statistically significant association between the 2 conditions, although researchers said they could not reach a definite conclusion about the role of CSSVI in MS.

In its announcement today, the FDA said that there is no clear scientific evidence showing that liberation therapy is safe or effective in lessening MS symptoms or improving the quality of life of patients with the disease. Some patients undergoing the procedure have experienced serious and sometimes fatal adverse events such as bleeding in the brain, stroke, migration of stents, venous injury, blood clots in the jugular vein or stents, cranial nerve damage, and abdominal bleeding.

The FDA also said that physicians and clinical investigators who plan to conduct clinical trials to treat CCSVI with vein-widening devices must first obtain an investigational device exemption from the agency because of the significant risks involved. In February, the agency warned a CCSVI investigator in Albany, New York, that he lacked this exemption. The investigator, a vascular surgeon, voluntarily stopped the study, according to the agency.

More information about today's FDA announcement is available on the agency's Web site.
To report adverse events related to CCSVI procedures, contact MedWatch, the FDA's safety information and adverse event reporting program, by telephone at 1-800-FDA-1088, by fax at 1-800-FDA-0178, online at https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ ... online.htm, or by mail to MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
 #72504  από litsa
 Κυρ Μάιος 27, 2012 7:49 pm
GOOGLE ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ
FDA προειδοποιεί για τους κινδύνους της «Απελευθέρωση θεραπεία» για την σκλήρυνση κατά πλάκας

10η Μάη 2012 - Μια αμφιλεγόμενη θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) που ονομάζεται «θεραπεία απελευθέρωση" έρχεται με σοβαρούς κινδύνους και τα οφέλη αναπόδεικτες, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποίησε σήμερα.

Η θεραπεία, που ονομάζεται επίσης η "διαδικασία απελευθέρωσης», αφορά τη διεύρυνση στένωση έσω σφαγίτιδα ή αζύγου φλέβες με στεντ ή αγγειοπλαστική σε ασθενείς με χρόνια εγκεφαλονωτιαίο φλεβική ανεπάρκεια (CCSVI). Μερικοί ερευνητές πιστεύουν ότι η μειωμένη παροχέτευση του αίματος που σχετίζονται με CCSVI μπορεί να προκαλέσει σκλήρυνση κατά πλάκας, ή αλλιώς επιδεινώσει την εξέλιξη της, σύμφωνα με τον FDA. Ωστόσο, «μελέτες που εξετάζουν τη σχέση μεταξύ των ΜΣ και CSSVI είναι ασαφή,« ο οργανισμός ανέφερε, προσθέτοντας ότι "δεν υπάρχει σαφής απόδειξη ότι η διαγνωστική CCSVI υπάρχει ως ξεχωριστή κλινική οντότητα."

Μια μετα-ανάλυση των μελετών αυτών που δημοσιεύθηκε το περασμένο φθινόπωρο στην καναδική Medical Association Journal αναφέρει μια ισχυρή και στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ των 2 προϋποθέσεις, αν και οι ερευνητές είπαν ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει σε οριστικό συμπέρασμα σχετικά με το ρόλο της CSSVI στη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Στην ανακοίνωση που εξέδωσε σήμερα, η FDA είπε ότι δεν υπάρχει σαφής επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η θεραπεία είναι ασφαλής απελευθέρωση ή αποτελεσματικό στην ελάττωση των συμπτωμάτων της ΣκΠ ή τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με τη νόσο. Μερικοί ασθενείς που υποβάλλονται με τη διαδικασία έχουν παρουσιάσει σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η αιμορραγία στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό επεισόδιο, η μετανάστευση των stents, φλεβική τραυματισμού, θρόμβοι αίματος στην σφαγίτιδα φλέβα ή ενδοπροθέσεις, κρανιακή νευρική βλάβη, και κοιλιακή αιμορραγία.

Ο FDA είπε επίσης ότι οι γιατροί και οι κλινικές έρευνες που σχεδιάζουν να διεξάγουν κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία CCSVI με τη φλέβα διεύρυνση συσκευές πρέπει πρώτα να αποκτήσετε μια συσκευή για τα δοκιμαζόμενα απαλλαγή από τον οργανισμό λόγω των σημαντικών κινδύνων που εμπλέκονται. Τον Φεβρουάριο, ο οργανισμός προειδοποίησε έναν ερευνητή CCSVI στο Albany, Νέα Υόρκη, ότι δεν είχε την εξαίρεση αυτή. Ο ερευνητής, ένας αγγειοχειρουργός, διέκοψε εθελοντικά την μελέτη, σύμφωνα με το πρακτορείο.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σημερινή ανακοίνωση του FDA είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του οργανισμού.
Για να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις διαδικασίες CCSVI, επαφή MedWatch, πληροφορίες για την ασφάλεια της FDA και πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων περίπτωση, μέσω τηλεφώνου στο 1-800-FDA-1088, με fax στο 1-800-FDA-0178, στην ηλεκτρονική διεύθυνση https:// http://www.accessdata.fda.gov/scripts/ ... online.htm, ή ταχυδρομικώς στη MedWatch, η FDA, 5600 Αλιείς Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
 #72510  από maria72
 Κυρ Μάιος 27, 2012 8:31 pm
Mitsos83 έγραψε: ....................................................................
Να συνεχίσω η σε κάλυψα..?

στον FDA πρεπει να κανεις την ερωτηση.
Συγνωμη Mitsos83 , απλως το παράθεσα δεν έχω σκοπό να αναλύσω περαιτερω....
ετοιμαζα και μια μεταφραση, αλλα με προλαβε η litsa( :text-thankyouyellow: litsa)
 #80602  από maria72
 Τρί Νοέμ 06, 2012 6:34 pm
ενημέρωση που έλαβα απο medscape στις 26/10/2012:
http://www.medscape.com/viewarticle/773381?src=nl_topic
το κάνω copy-paste για όσους δεν εχουν πρόσβαση στην ιστοσελίδα.

LYON, France — A new study looking at the association between the presence of chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI) and multiple sclerosis (MS) shows the incidence of CCSVI was low and did not differ among groups of patients with MS, other neurologic diseases, or healthy controls.

The researchers, representing centers across Italy, where the theory of CCSVI was first developed, say that their findings should end once and for all the controversy about whether venous insufficiency has any role in the MS disease process, concluded lead author Giancarlo Comi, MD, director of the Department of Neurology and Institute of Experimental Neurology at the Scientific Institute and University Vita-Salute San Raffaele in Milan, Italy.

"I think that I do really hope that this is the last time I have to talk about this topic," Dr. Comi concluded.

Another observational study suggests that the use of venoplasty to address CCSVI is not without risk, with serious adverse events occurring in about 3% of patients who elected to be treated.

The papers were presented at the 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).

The COSMO Study

Paolo Zamboni, MD, director of the Vascular Diseases Center at the University of Ferrara, Italy, first described this potential relationship, that patients with MS had more abnormalities in the internal jugular and other veins than those without MS. He reasoned that addressing these lesions with venoplasty might improve symptoms in MS.

Since he published his initial results in 2009, however, the CCSVI theory has become a hot button topic in this field. Observational studies have had wildly divergent results, leading to controversy about what constitutes CCSVI and how to detect it on imaging. In the meantime, many patients have paid out of their own pockets to be assessed and undergo venoplasty in hopes of improving their symptoms, often traveling to other countries and not receiving much in the way of follow-up care.

At the meeting here, several new studies were presented with the aim of investigating the correlation between the presence of CCSVI and MS, established by using the criteria proposed by Dr. Zamboni.

The COSMO trial was a case-control observational study. Fundamental to the approach, said Dr. Comi, was the use of local blinded evaluation as well as blinded central evaluation of scans.

The scans were assessed by the peripheral and central reader, and if the diagnosis (presence or absence of CCSVI) matched, that diagnosis was considered final. If there was disagreement, the exam was sent to the other 2 central sonologists. The agreement of 2 of the 3 central sonologists was considered final.

"The criteria we used were exactly those described by Zamboni," Dr. Comi noted, calling for 2 of 5 possible criteria to be present for a diagnosis of CCSVI. "All the sonologists, in order to be accepted for the study, had to perform an applicant training and a final exam, again to prevent the objection that…only some few are able to pick up this condition."

Three groups were included: healthy controls; patients with other neurologic diseases; and patients with various courses of MS, including clinically isolated syndrome, relapsing-remitting MS, and primary progressive and secondary progressive MS, to see whether, in the case of a positive association, that it might be related to the phase of disease, he noted.
Thirty-five centers across Italy participated, and the study was supported by the Italian Association of Multiple Sclerosis.
Some patients were excluded for protocol violations or because image quality was not acceptable, leaving 1767 patients or healthy participants.

The prevalence of CCSVI seen in patients with MS, healthy controls, and patients with other neurologic disorders was low and did different among the groups in this study, Dr. Comi reported.

Table 1. CCSVI Prevalence by Group
Group Prevalence (95% Confidence Interval) (%)
Patients with MS 3.26 (2.38 - 4.45)
Patients with other neurologic disorders 2.13 (1.10 - 4.14)
Healthy controls 3.10 (1.58 - 6.44)

The odds ratios for the prevalence of CCSVI were 1.55 (95% confidence interval [CI], 0.72 - 3.36; P = .30) for patients with MS vs healthy controls and .05 (95% CI, 0.47 - 2.39; P = .99) for patients with MS vs other those with neurologic diseases.

CCSVI prevalence in clinically isolated syndrome was 3.46% in patients with relapsing-remitting MS, 3.77% in those with secondary progressive MS, and 4.76% in those with primary progressive MS (P for heterogeneity = .24; P for trend = .10).

The major risk factor for the presence of CCSVI was the sonologic center (P = .013), said Dr. Comi. "There are believers in life, there are the non-believers," he said, referring to the divisive controversy that has arisen around this issue.

CCSVI was diagnosed more often in the local centers, but again, the prevalence did not significantly differ among the groups: CCSVI was diagnosed in 15.88% of patients with MS but also in 11.97% of healthy controls and 15.04% of patients with other neurologic diseases.

The agreement between local and central readers was high for negative diagnoses of CCSVI, at 92%, but much lower for positivity, at only 18%.
"So I think the conclusion is very easy — at least for us; I'm not convinced that everybody will be of the same view, but at least in this room — I think that using the scientific approach, you will agree that this study indicates that CCSVI is not associated with multiple sclerosis, and also is not associated to other neurological diseases," Dr. Comi concluded.

After the presentation, Jerry Wolinsky, MD, from the University of Texas Health Science Center, Houston, pointed out that in a separate presentation here, their group reported that CCSVI criteria put forward by Dr. Zamboni were met on neurosonography in 3.88% of their smaller group of patients with MS, also with use of blinded readers, he said, similar to the value found by the COSMO group.
"I was always worried that we were finding a value that was too low, but I don't think I'm alone anymore," Dr. Wolinsky told Medscape Medical News. "So our conclusions are if [CCSVI] exists it's very uncommon, and we really don't find anything in our data that would be highly supportive of this being a) specific to MS, or b) likely being of pathophysiologic consequence for anyone."
Τελευταία επεξεργασία από το μέλος maria72 την Τρί Νοέμ 06, 2012 6:47 pm, έχει επεξεργασθεί 1 φορά συνολικά.
 #80603  από maria72
 Τρί Νοέμ 06, 2012 6:35 pm
.... ΣΥΝΕΧΕΙΑ
Dr. Zamboni Responds

During a press conference on these findings, Dr. Comi noted that Dr. Zamboni was part of the group that launched the COSMO trial but had withdrawn from participation on the basis of objection to the methods.

Asked for comment on the findings, Dr. Zamboni confirmed that he was not happy with the COSMO study design.

"Our seminal paper published in 2009 in JNNP compared Doppler sonography with catheter venography, and found 90% and 75% abnormalities respectively in the jugular and in the azygous veins of MS patients," he told Medscape Medical News. "COSMO trial was initially aimed to verify my data in a wide sample and in a multicenter setting."

"Unfortunately," he said, the study compared Doppler sonography with the agreement of 3 central readers. "This design is not [as] solid of course as comparing ultrasound with venography," Dr. Zamboni added. Moreover, 90% of CCSVI cases discovered in peripheral centers were over-ruled by the central readers, and classified as false positive.

"To me, this study mainly confirms the absence of reproducibility of Doppler sonography in the absence of good CCSVI training, and further suggests to assess patients via [multimodal] diagnostic techniques."

Procedure Not Without Risk

In a separate paper presented here, researchers with the MS Study Group–Italian Society of Neurology, which included some of the COSMO investigators, reported results of an observational study with the aim of defining efficacy and safety outcomes among patients with MS who had elected to have endovascular treatment to address CCSVI.

Included in the study were 462 patients from 33 Italian MS centers. At a mean follow-up of 30 weeks, there was no statistical difference between baseline and follow-up Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores, said Angelo Ghezzi, MD, from Ospedale S. Antonio Abate in Gallarate, Italy, who presented the findings here.

"In spite of the fact that the clinical evolution was unchanged after the treatment, many subjects reported an improvement of their clinical conditions," Dr. Ghezzi noted. He acknowledged, though, that any improvements in fatigue or energy levels, for example, would not be picked up by the EDSS.

Table 2. EDSS Scores and Subjective Patient Evaluation
Group EDSS Scores at Baseline EDSS Scores at Follow-up Evaluation Improved (%) Evaluation Stable (%) Evaluation Worsened (%)
Whole cohort 4.9 + 2.0 5.2 + 2.0 52.5 36.5 11.0

Relapses were seen in 21% of patients. Among 171 who underwent magnetic resonance imaging, 35.7% of these had new lesions and 26.3% had new gadolinium-enhancing lesions. There was a nonsignificant increase in relapses among patients who stopped immunomodulatory therapy after the procedure, he noted.

Mild adverse events, including asthenia, headache, cutaneous rash after the procedure, and hematoma at the site of catheter insertion, were seen in 7.5% of patients.

However, serious adverse events occurred in 3.2% or 15 patients within 3 months of the procedure, he noted. One patient died of myocardial infarction. Jugular thrombosis occurred in 7 patients, hydrocephalus requiring shunting in 1, stroke in 1, paroxysmal atrial fibrillation in 1, status epilepticus in 1, aspiration pneumonia in 1, hypertension and tachycardia in 1, and severe bleeding from a bed sore in 1 who was receiving an anticoagulant after the procedure.

Dr. Ghezzi pointed to the recent warning issued to patients and healthcare providers by the US Food and Drug Administration about the safety of the procedure.

"To conclude, we did not observe a clear beneficial effect of endovascular treatment," Dr. Ghezzi said. "The mean EDSS was unchanged. Many patients continued to develop relapses, but it is important to stress that serious adverse events occurred in a number of patients."
Many patients reported an improvement, but we have also to consider the possible placebo effect, considering this kind of intervention is called 'liberation,' and this produces very high expectations in people affected by multiple sclerosis," he concluded.

"And it is a matter of discussion if it is justified to propose a controlled study," Dr. Ghezzi added, "given the lack of evidence that there is a clear demonstration of the association between CCSVI and multiple sclerosis, and also the occurrence — in a small number of patients — of serious adverse events."

Dr. Comi told Medscape Medical News that in this study, the disease process continues to evolve after the treatment, "so at the end, we have risks and no positive effects, which is to me, too much to continue."

He says he initially had an open mind about this concept, "but many have jumped immediately from an idea to an action." And the risk of intervention appears to be double, not only with the risk for adverse events but also from the fact that many patients stop treatment with disease-modifying drugs. "I think it's the duty of the national societies, international societies, to inform patients about these types of risks."

Further Trials Ethical?

After presentation of the COSMO results, Dr. Comi was asked whether it is ethical, given these results, to recruit patients into trials of angioplasty for CCSVI.

"We made some jokes this morning because we feel really 'liberated' by this study from a difficult problem, but in reality, we have the problem here that some patients — many patients — decide to have these type of procedures and as we heard yesterday, some of them had a very severe prognosis," he replied. "And I think that because there is no rationale for a trial exploring the efficacy of liberation therapy, I personally think it's absolutely inappropriate that the government finances any type of investigation or research."

The release of these data comes hard on the heels of the recent announcement of a new study of CCSVI funded by the Canadian government. The MS community in Canada has been very vocal in advocating for such a trial, and on September 28, such a study was announced: "a collaborative initiative between the Government of Canada, the provinces and territories and the MS Society of Canada," a press release from the Canadian Institutes of Health Research notes.

Recruitment is set to begin November 1, 2012, with principal investigator Anthony Traboulsee, MD, medical director of the UBC Hospital MS Clinic. The phase 1/2 double-blind, controlled trial will include 100 patients, with a planned 2-year follow-up.

Paul O'Connor, MD, director of the Multiple Sclerosis Clinic and MS Research at St. Michael's Hospital in Toronto and professor of neurology at the University of Toronto, Ontario, Canada, was a session moderator during Dr. Comi's presentation here.
Although he is not involved personally in the planned Canadian trial, he is the national scientific and clinical advisor for the Multiple Sclerosis Society of Canada and has been involved in developing guidance for neurologists providing after-care for their patients who have left the country to obtain venoplasty or stenting to address CCSVI.

Asked for comment on this current situation and Dr. Comi's assessment about the ethics of continued investigation of the association of CCSVI with MS, Dr. O'Connor was circumspect.

"Well, I think that's his opinion," he told Medscape Medical News. "I think we need time to think through the implications of this finding, so I wouldn't be prepared to say at this point if I agree or disagree with him."

However, he was impressed with the quality of the COSMO data. "The study seemed to be very carefully done, with the appropriate attention to detail in terms of establishing the presence or not of CCSVI, and I was very impressed with the methodological rigor of the study. I think there's no reason to doubt that the findings are accurate, and would seem to indicate that the entity of CCSVI appears to be present in only a minority of people, whether or not they have MS or other neurological disease, or are healthy."

He said the key to the reliability in this study was the blinding of the central readers. "It was shown that those who may have been less blinded, the local readers, tended to find this condition more frequently, but equally in all 3 groups, but when you had people who were blinded, they found it less, and the experts found it less frequently than the local readers."

The British Columbia group with senior author Dr. Traboulsee also presented here at the meeting, a poster reviewing an observational study now underway, funded by the British Columbia Ministry of Health. The British Columbia CCSVI Registry is following patients with MS who have elected to have angioplasty or stenting to address the presence of CCSVI in order to ascertain some pre- and post-procedure health outcomes, as well as compile data on complications. All data are self-reported during telephone interview, noted Lucas Kipp, MD, from the Division of Neurology at the University of British Columbia, Vancouver, who presented the data here.
To date, 80 patients have been enrolled, he said. About 10% have reported complications in the month after the procedure, and 11% in the month thereafter. Approximately 50% said they were somewhat or much better, and 50% said they were the same or worse in terms of function after the procedure.
"The plan is to re-interview them at 6 months, 12 months, and 24 months, and go from there," he told Medscape Medical News. They hope to follow up these patients and capture changes in their functional abilities using EDSS scores, information that will require access to their medical records, he noted.

Dr. Comi reports personal compensation from Bayer Schering, Serono Symposia International Foundation, Merck Serono International, sanofi-aventis, Biogen Dompè, and Teva Pharmaceutical Ind Ltd, and speaking fees from Novartis, Bayer Schering, Serono Symposia Int. Foundation, Merck Serono International, sanofi-aventis, Biogen Dompè, and Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. He is a member of the Board of the Italian MS Foundation. Dr. Ghezzi has disclosed no relevant financial relationships. Dr. Wolinsky reports he has consulting agreements or speaking for Astellas, Bayer HealthCare, Celgene, Consortium of MS Clinics, Eli Lilly, Hoffman LaRoche, Medscape CME, Novartis, sanofi-aventis, Serono Symposia International Foundation, Texas Neurological Society, Teva and Teva Neurosciences, royalties from Millipore [Chemicon International] Corporation, and research or contractual support from the Clayton Foundation for Research, National Institutes of Health, and Sanofi. His study was funded by the National Multiple Sclerosis Society. Dr. O'Connor reports receiving consulting fees and/or research support from Actelion, Bayer, Biogen Idec, BioMS, Cognosci, Daiichi Sankyo, EMD Serono, Genentech, Genmab, Novartis, Roche, sanofi-aventis, Teva, and Warburg Pincus.

28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS). Abstracts 167, 112, P628, P626. Presented October 11, 12, 13, 2012.
 #80604  από maria72
 Τρί Νοέμ 06, 2012 6:38 pm
ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΜΕΤΑΦΡΑΣΗΣ

LYON, Γαλλία - Μια νέα μελέτη που εξετάζει τη σχέση μεταξύ της παρουσίας της χρόνιας εγκεφαλονωτιαίας φλεβικής ανεπάρκειας (CCSVI) και της σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS), δείχνει ότι η συχνότητα εμφάνισης της CCSVI ήταν χαμηλή και δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, άλλες νευρολογικές ασθένειες, ή υγιών μαρτύρων.

Οι ερευνητές, που αντιπροσωπεύαν κέντρα από όλη την Ιταλία, όπου η θεωρία του CCSVI αναπτύχθηκε για πρώτη φορά, λένε ότι τα ευρήματά τους θα πρέπει να θεσουν τέρμα μια για πάντα στη διαμάχη σχετικά με το αν η φλεβική ανεπάρκεια έχει κάποιο ρόλο στη διαδικασία της νόσου της ΣΚΠ, κατέληξε ο επικεφαλής συγγραφέας Giancarlo Comi, MD, διευθυντής του Τμήματος Νευρολογίας και του Ινστιτούτου Πειραματικής Νευρολογίας στο Επιστημονικό Ινστιτούτο και το Πανεπιστήμιο Vita-Salute San Raffaele του Μιλάνου.
"Νομίζω ότι μπορώ πραγματικά να ελπίζω ότι αυτή είναι η τελευταία φορά που πρέπει να μιλήσω για αυτό το θέμα», κατέληξε ο Δρ Comi.

Μια άλλη μελέτη δείχνει ότι η χρήση της αγγειοπλαστικής για την αντιμετώπιση του CCSVI δεν είναι ακίνδυνη, με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν σε περίπου 3% των ασθενών που την επιλεγουν .

Οι εργασίες παρουσιάστηκαν στο 28ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη θεραπεία και την έρευνα στη σκλήρυνση κατά πλάκας (ECTRIMS).

Η μελέτη COSMO

Ο Paolo Zamboni, MD, διευθυντής του Κέντρου Αγγειακών Παθήσεων του Πανεπιστημίου της Ferrara στην Ιταλία, πρώτος περιέγραψε τη πιθανή σχέση, ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας είχαν περισσότερες ανωμαλίες στην εσω σφαγίτιδα και άλλες φλέβες από εκείνους χωρίς ΣΚΠ. Υποστηριξε ότι η αντιμετώπιση αυτών των βλαβών με αγγειοπλαστική θα μπορούσε να βελτιώσει τα συμπτώματα στη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Από τότε που δημοσίευσε τα πρώτα αποτελέσματα του για το 2009, όμως, η θεωρία του CCSVI έχει γίνει ένα φλεγον θέμα σε αυτόν τον τομέα. Μελέτες παρατήρησης έχουν εξωφρενικά διαφορετικά αποτελέσματα, οδηγώντας σε διαμάχη σχετικά με το τι αποτελεί CCSVI και πώς ανιχνεύεται απεικόνιστικα.
Εν τω μεταξύ, πολλοί ασθενείς έχουν πληρώσει από την τσέπη τους για να αξιολογηθούν και να υποβληθουν σε αγγειοπλαστική με την ελπίδα της βελτίωσης των συμπτωμάτων τους, συχνά ταξιδεύουν σε άλλες χώρες και δεν τυγχάνουν πολλής μετεπεμβατικής παρακολούθησης- φροντίδας.

Κατά τη συνάντηση εδώ, αρκετές νέες μελέτες παρουσιάστηκαν με στόχο τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ της παρουσίας του CCSVI και της MS, που ιδρύθηκε με τη χρήση των κριτηρίων που προτείνονται από τον Dr Zamboni.

Η COSMO case-control δοκιμή ηταν μια μελέτη παρατήρησης . Θεμελιώδους σημασίας για την προσέγγιση, ήταν η χρήση των τοπικών τυφλής αξιολόγησης καθώς και τυφλή κεντρική αξιολόγηση των σαρώσεων.

Οι σαρώσεις αξιολογήθηκαν από ενα περιφερικό και κεντρικό αναγνώστη, και εάν η διάγνωση (παρουσία ή απουσία της CCSVI) ήταν συμφωνη, τότε η διάγνωση θεωρουνταν οριστική. Αν υπήρχε διαφωνία,τότε έλστελναν την εξέταση στους 2 άλλους κεντρικούς υπερηχοτομολογους . Η συμφωνία των 2 από τους 3 κεντρικούς υπερηχοτομολόγους θεωρήθηκε τελική.

«Τα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν ήταν ακριβώς αυτά που περιγράφονται από τον Zamboni," ο Δρ Comi σημείωσε, ζητώντας να υπάρχουν 2 από τα 5 πιθανά κριτήρια για τη διάγνωση του CCSVI. "Όλοι οι υπερηχοτομολογοι, προκειμένου να γίνουν αποδεκτοι για τη μελέτη, έπρεπε να εκτελέσουν μια δοκιμαστική εκπαιδευτική και μια τελική εξέταση, και πάλι για να αποφευχθεί η αντίρρηση ότι ... μόνο κάποιοι λίγοι είναι σε θέση να βρουν αυτή την κατάσταση."

Στην μελέτη υπήρχαν τρεις ομάδες στις οποίες περιλαμβάνονταν: υγιείς μάρτυρες, ασθενείς με άλλες νευρολογικές ασθένειες, και οι ασθενείς με διάφορες μορφες της σκλήρυνσης κατά πλάκας, συμπεριλαμβανομένων του κλινικά μεμονωμένου σύνδρόμου, της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας μορφης , και της πρωτοπαθους προοδευτικής και δευτερογενους προϊούσας σκλήρυνσης κατά πλάκας, για να δούν αν υπηρχε περίπτωση θετικής συσχετισης, που θα μπορούσε να σχετίζεται με τη φάση της νόσου.

Τριάντα-πέντε κέντρα σε ολόκληρη την Ιταλία συμμετείχαν, και η μελέτη αυτή χρηματοδοτήθηκε από την Ιταλική Ένωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Μερικοί ασθενείς είχαν αποκλειστεί για παραβίαση του πρωτοκόλλου ή επειδή η ποιότητα της εικόνας δεν ήταν αποδεκτή, αφήνοντας 1767 ασθενείς ή υγιείς συμμετέχοντες.

Ο επιπολασμός(=η συχνότητα ) του CCSVI που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, υγιείς μάρτυρες και ασθενείς με άλλες νευρολογικές διαταραχές ήταν χαμηλός και είχε διαφορα μεταξύ των ομάδων σε αυτή τη μελέτη, ο Δρ Comi αναφέρει.
 #80607  από maria72
 Τρί Νοέμ 06, 2012 6:45 pm
.....αναλυση αποτελεσματων.......


Η συμφωνία μεταξύ των τοπικών και κεντρικών αναγνώστων ήταν υψηλή για την αρνητική διάγνωση του CCSVI, στο 92%, αλλά πολύ χαμηλή για θετικότητα, μόνο στο 18%.

"Πιστεύω λοιπόν ότι το συμπέρασμα είναι πολύ εύκολο - τουλάχιστον για εμάς. Δεν είμαι πεπεισμένος ότι όλοι θα έχουν την ίδια άποψη, αλλά τουλάχιστον σε αυτό το δωμάτιο - Νομίζω ότι θα συμφωνήσετε ότι αυτή η μελέτη υποδεικνύει ότι το CCSVI δεν συνδέεται με τη σκλήρυνση κατά πλάκας, και επίσης δεν συνδέεται με άλλες νευρολογικές ασθένειες, "ο Δρ Comi κατέληξε.

Μετά την παρουσίαση, ο Jerry Wolinsky, MD, από το Πανεπιστήμιο του Τέξας Health Science Center, Houston, επεσήμανε ότι σε μια ξεχωριστή παρουσίαση εδώ, η ομάδα του ανέφερε ότι τα κριτήρια CCSVI που έχουν τεθεί από τον Dr Zamboni υπήρχαν στο 3,88% των ασθενών που εξέτασαν , επίσης με τη χρήση της τυφλής αναγνώσης, αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που βρέθηκε από την ομάδα COSMO.

«πάντα ανησυχούσα ότι έβρισκα μια τιμή που ήταν πάρα πολύ χαμηλή, αλλά δεν νομίζω ότι είμαι μόνος πια," είπε ο Δρ Wolinsky Medscape Medical News. "Έτσι είναι τα συμπεράσματά μας αν υπάρχει [CCSVI] είναι πολύ ασυνήθιστο, και πραγματικά δεν βρίσκω τίποτα στα δεδομένα μας, που να το υποστηριζει , ειδικά για σκλήρυνση κατά πλάκας, ή πιθανή ύπαρξη των παθοφυσιολογικών συνέπειών για οποιοδήποτε. "

Ο Δρ Zamboni Απαντά

Κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου σχετικά με αυτά τα ευρήματα, ο Δρ Comi σημειωσε ότι ο Δρ Zamboni ήταν μέρος της ομάδας που ξεκίνησε η ερευνα COSMO αλλά είχε αποσυρθεί λόγω ένστασης του για τις μεθόδους.

Ερωτηθείς για το σχόλιο σχετικά με τα ευρήματα, ο Dr Zamboni επιβεβαίωσε ότι ο ίδιος δεν ήταν ευχαριστημένος με το σχεδιασμό της μελέτης COSMO.

"Δημιουργική εργασία μας που δημοσιεύθηκε το 2009 σε σύγκριση JNNP Doppler υπερηχογράφηματος με φλεβογραφία , και βρήκε στο 90% και 75% αντίστοιχα ανωμαλίες στην σφαγίτιδα και στην άζυγο φλέβα των ασθενών με ΣΚΠ,» είπε στο Medscape Medical News. «η COSMO ερευνα είχε αρχικά ως στόχο την επαλήθευση των στοιχείων μου σε ένα ευρύ δείγμα και σε μια πολυκεντρική ρύθμιση."

«Δυστυχώς», είπε, η μελέτη συνέκρινε Doppler υπερηχογράφημα με τη συμφωνία των 3 κεντρικών αναγνώστων. "Αυτό το σχέδιο δεν είναι στερεο όπως η σύγκριση υπερήχων με φλεβογραφία," ο Δρ Zamboni πρόσθεσε. Επιπλέον, το 90% των περιπτώσεων CCSVI που ανακαλύφθηκαν σε περιφερειακά κέντρα αποκλείστηκαν από τους κεντρικους αναγνώστες, και έχουν ταξινομηθεί ως ψευδώς θετικά.

"Για μένα, αυτή η μελέτη επιβεβαιώνει κυρίως την απουσία της αναπαραγωγής του Doppler υπερηχογράφήματος επι της απουσίας της καλής εκπαίδευσης CCSVI, και, επιπλέον, προτείνει να αξιολογουνται ασθενείς με ποικίλες διαγνωστικές τεχνικές."
 #80609  από Π.Μ79
 Τρί Νοέμ 06, 2012 6:55 pm
Να πούμε και λίγο την άλλη πλευρά?

Οκ...

Οι έρευνες αυτές, δεν έγιναν με το πρωτόκολλο που πρότεινε ο Ζαμπόνι. Ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα από μόνα τους δε μπορούν να θεωρηθούν ακριβή.
Επίσης, τα πρωτόκολλα και η μεθοδολογία των ερευνών, δε μπορεί να βρεθεί πουθενά...
Τυχαίο???
Να προσθέσω επίσης την προσπάθεια του Ζαμπόνι να μεταβεί και να βοηθήσει στη σωστή εφαρμογή του πρωτοκόλλου, όπου βέβαια δέχτηκε την άρνηση.

Επίσης, ο Giancarlo Comi, αυτός ο τεράστιος νευρολόγος που τα έπαιρνε από τις φαρμακευτικές χρόνια τώρα, μιλάει εναντίον του ccsvi. Πρωτάκουστα πράγματα!!!

http://www.medscape.org/viewarticle/752534

Θαυμάστε τον μέγα νευρολόγο...

Αν πάω να εφαρμόσω υπέρηχο σε ασθενή, είναι βέβαιο ότι δε θα βρω τίποτα, γιατί πολύ απλά, δεν έχω ιδέα από υπέρηχα.
Οι ακτινολόγοι που έλαβαν μέρος και δεν έβρισκαν συσχέτιση, γιατί δε δέκτηκαν να πάει ο ίδιος να τους κατευθύνει?
Αυτοί στον Καναδά ήταν πιο μάγκες που βρήκαν μεγάλη συσχέτιση? Όλως τυχαίως, εφήρμοσαν επακριβώς το πρωτόκολλο του Ζαμπόνι.
Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φλεβολογίας που αναγνώρισε το ccsvi σαν παθολογική οντότητα, είναι βλάκες και αυτοί μάλλον...

Ο μόνος έξυπνος είναι ο Comi, τουλάχιστον αυτός πληρώνεται τρελά λεφτά να λέει ό,τι θέλει η Schering και η Bayer...
 #80620  από maria72
 Τρί Νοέμ 06, 2012 8:35 pm
Πάρη,καλησπερα
σκοπός μου ΔΕΝ ειναι η αντιπαράθεση.Δεν εχω "πειραξει" τις ατελειωτες σελιδες αναλυσης- προβολής της χενφα.
Νομίζω οτι δικαιούνται δημοσίευσης ανακοινώσεις όπως του FDA και της European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).
Τα περιμενα τα σχόλια για τους ερευνητές......αλλά δημοσιεύτηκαν στο ECTRIMS.Και εκεί ήταν πάρα πολλοί νευρολόγοι.
Δεν με αφησες καν να τελειωσω την μεταφραση...
 #80626  από Π.Μ79
 Τρί Νοέμ 06, 2012 10:07 pm
Μαρία καλησπέρα. Όπως είδες, αυτά είναι γνωστά από τον προηγούμενο Μάιο γι'αυτό τα γράφω αυτά. Δυστυχώ για μας τους ασθενείς, ρίχνουν στάχτη στα μάτια του κόσμου. Απ'τη στιγμή που η ύπαρξη του ccsvi αποδείχτηκε ότι υφίσταται, τότε φαίνεται ξεκάθαρα η προσπάθεια των νευρολόγων να σταματήσοθν τα πάντα γύρω απ'αυτό το θέμα.
Αντί να αυξηθούν οι έρευνες παλεύουν να τις αφανίσουν οι ίδιοι άνθρωποι που τα παίρνουν από τις φαρμακευτικές για να προωθούν τα φαρμάκια τους.